中国药品监管机构将进行重大改革

在调查的同时席卷葛兰素史克的腐败丑闻新成立的中国食品药品监督管理总局(CFDA)也将采取激进措施，加快药品审批流程，并可能放松对仿制药的控制。

跨国制药公司的中国子公司和国内制药公司都对中国缓慢的药品审批程序感到不满。金陀上海交通大学药理学教授李晓东解释说，中国的药品监管机构——国家食品药品监督管理局及其前身国家食品药品监督管理局(SFDA)——被指责过于谨慎，再加上其药品评估和审查中心长期人手不足，导致了这个问题。该中心只有不到150名员工，而美国食品和药物管理局(fda)有3000多名科学家。

仿制药和新药受到同样的审查，这一事实使问题更加复杂。但国家食品药品监督管理局似乎决心改变这一局面。

今年2月，SFDA概述了药品审查和批准程序的改革。其中包括重新定义创新药物，将重点放在临床终点而不是科学原创性上;灵活审查，允许新药品发起人修改申请并添加新文件;并优先考虑泛型。

今年3月，国家食品药品监督管理局进行了重组，成立了CFDA，该机构的权力得到了扩大。今年6月，CFDA官员宣布，为了支持拟议中的改革，该机构希望修改国家的药品管理法。

王晨光他说，中国立法机构计划修改禁毒法。他说:“我们建议修改法律，大幅改变药品审查、批准和监管的原则和程序，以促进新药开发。必威体育 红利账户．他建议，应该动员国家食品药品监督管理协会的分支机构和专业协会，解决国家食品药品监督管理协会人手不足的问题。

上世纪90年代末建立的高度集中的药品监管体系已经开始放松。今年7月，中国国务院宣布，药品再注册和补充申请的控制权将从CFDA转移到其省级分支机构。业内人士表示，上海和广东等高度发达地区的一些CFDA分支机构也可能被授予仿制药审批权。

尽管采取了这些举措，但业界仍持谨慎态度。北京医药咨询公司Kelvin King总裁侯大坤说，除了放松监管措施外，关键是要确保建立一个透明、公正、高效的药品监管体系。