这是另一个戏剧性,pandemic-dominated制药行业。今年的mRNA-based Covid-19疫苗Pfizer-BioNTech和现代化刚刚开始达到公众的武器。当我们到达近2021年,其他几个人已经达到了市场,在许多国家,升压方案推出,与审批来防止青少年和儿童。
死亡率数据的分析突出项目的巨大成功,与美国疾病控制中心的研究显示,那些与美国表示支持疫苗接种(辉瑞、现代化和强生)死于任何原因的风险低于那些仍未接种疫苗的人。甚至有证据的瑞典的研究混搭的方法可以保护比两个相同剂量的疫苗。Pfizer-BioNTech疫苗现在坐在舒适的在药物畅销书排行榜。11月初,辉瑞公司预测2021年的销售额达360亿美元销售,大大高于2020年的205亿美元通过Abbvie抗(adalimumab),自2012年以来曾名列榜首。
但它并非一帆风顺的疫苗接种规划。阿斯利康的腺病毒载体疫苗相关联的是一个非常罕见的凝血障碍,就像强生的单发疫苗,也是adenovirus-based。供应问题,也许,不可避免的,因为这种新产品的大量需要,AZ甚至面临来自欧盟的法律行动在春天时无法做出足够的剂量满足订单。
生产辅助的短缺问题生物制剂的企业能力开放与竞争对手的产品,如瑞士诺华Pfizer-BioNTech疫苗的生产工厂,在巴纳德城堡和葛兰素史克提供该公司的疫苗,英国。能力在许多不同的合同制造商也敦促采取行动,如Catalent使强生的疫苗在印第安纳州,美国,瑞士Visp Lonza使现代化的疫苗。
AZ在11月宣布,提供二十亿剂批准后不到一年,它将远离以成本价销售模型non-developing国家的疫苗。但让疫苗较贫穷的国家仍然是一个挑战,尽管世界卫生组织(世卫组织)Covax计划。这是由于供应短缺,尤其是当印度决定暂时停止疫苗4月出口的飙升国内感染率。
56个国家错过了谁接种疫苗的目标至少10%的人口在10月。该机构还警告说,更危险的变种可能出现,尤其是在那些国家,疫苗接种率仍低,病毒继续传播广泛;这一观点似乎已被证明是正确的识别大量突变ο变体在11月在非洲南部。也有呼吁公司许可技术允许其他人使他们的疫苗,这一举动被国际制药厂商协会联合会显示制造疫苗的复杂性缺乏了解。
进入抗病毒药物
当然,疫苗并不是整个Covid-19成功故事的部门:大量的努力也投入发展中药物治疗。到今年年底,口服抗病毒药物开始许可,政府和大的订单。例如,美国购买了1000万辉瑞Paxlovid五天的课程,将新开发的蛋白酶抑制剂(pf - 07321332)与低剂量的另一个AbbVie例如。这50亿美元(£38亿)购买后试验结果表明,降低死亡和住院率这些严重疾病的风险近90%如果三天内出现症状。
另一个口服抗病毒,默克公司和脊背犬Biotherapeutics”Lagevrio (molnupiravir)获得紧急批准在英国。这是一个前药影响病毒的RNA的复制。首先用于流感,它是可以减少感染患者的住院治疗或死亡的可能性大约三分之一。Paxlovid和molnupiravir已经授权给药物专利池分布在低收入国家。
今年许多抗体已被批准治疗重症Covid-19病人。葛兰素史克的单克隆抗体sotrovimab梵,例如,5月份收到紧急使用授权,在前六个月出售了十亿美元的剂量。一些治疗,表明承诺是两种抗体的组合,如来自阿斯利康、礼来公司和Regeneron。这些有可能治疗病人,同时也防止弱势患者的严重疾病。
批准和参数
远离Covid,其他各种新药有积极的看法,欧洲药品局(EMA)。许多旨在治疗罕见疾病,如Enspryng (satralizumab)从罗氏治疗中枢神经系统障碍neurmyelitis视;BioMarin Voxzogo (vosoritide),软骨发育不全侏儒症的一种形式;和节奏的Imcivree (setmelanotide)罕见的遗传性肥胖风险。两个更多的细胞和基因疗法也得到欧盟许可:基因治疗儿童从蓝鸟Skysona生物大脑罹和百时美施贵宝公司(BMS) CAR-T细胞疗法Abecma多发性骨髓瘤,建立在早期作品在蓝鸟。
然而,它并非一帆风顺。美国食品和药物管理局(FDA)咨询委员会投票反对批准AZ roxadustat治疗慢性肾脏疾病患者贫血和要求进一步的临床试验。但类似的专家意见没有阻止该机构给予批准生原体的56000美元的剂量阿尔茨海默氏症治疗Aduhelm (aducanumab)从自己的,尽管近乎一致咨询委员会几乎没有证据表明它将临床受益。
制造业扩张
所需的速度和快速大量Covid-19疫苗短缺使它不可避免的会成为头条新闻,尤其是对那些现有药物认为在治疗Covid患者受益,但其他地方的可用性仍然是一个问题。作为回应,美国食品和药物管理局介绍门户公司报告药物和生物制剂制造体积数据,这应该有助于识别、预防和减少药品短缺在未来。更广泛的供应链问题也有影响,公司报告短缺的原材料和包装,货物运输价格上涨。
投资生产持续、内部和外包供应商,不仅使Covid疫苗和药物。阿兹是建立一个3.6亿美元的设备在都柏林,爱尔兰,使活性药物成分,例如。和无锡添加八分之一生物制剂药物产品的工厂在中国,除了收购瑞士设施固体剂型的BMS,药物从拜耳伍珀塔尔,物质设施和一个从辉瑞在中国生物制品工厂。
此举反映出驱动reshore医药制造业在美国,破产Neopharma阿莫西林设施在布里斯托尔,田纳西州,于2020年关闭重新下新的管理USAntibiotics。它给美国国内产能再一次,每年超过二十亿剂的能力,而不是仅仅依赖进口。
英国阿斯利康公司新总部在剑桥和实验室,11月正式开放。葛兰素史克公司,与此同时,计划创建一个生命科学公园毗邻斯蒂夫尼奇,英国研究网站——也已经回到英国细胞和基因治疗弹射器和斯蒂夫尼奇生物催化剂。
回到监管机构,美国总统拜登(Joe Biden)提名心脏病学家罗伯特·卡利夫FDA专员。他以前领导机构几乎巴拉克•奥巴马(Barack Obama)总统任期的最后一年,直到他的任期结束了唐纳德·特朗普。参议院的批准是必需的,和FDA将继续留在临时代理专员简妮特手中。但有一个迫在眉睫的问题积压pandemic-related检查。美国一般审计办公室报道称,推迟检查可能会延长最大时间间隔检查超过五年,并防止检查高优先级的网站。
分离和混合
这是另一个相对安静的在并购方面,标题由默克公司的110亿美元收购Acceleron。其他引人注目的交易是安进公司斥资19亿美元收购5 '疗法,针对癌症的项目添加immuno-oncology和管道。这些包括抗体bemarituzumab胃癌,这是第三阶段。安进公司也以9亿美元现金收购了Teneobio +潜在里程碑支付高达16亿美元。Tenebio专门从事双特异性抗体和multispecific,第一阶段的前列腺癌的药物。
去年11月,丹麦诺和诺德公司说,它将花费33亿美元在位于马萨诸塞州的Dicerna,专门从事RNAi疗法。自2019年以来,这两家公司已经合作和关系的第一个产品预计在2022年初进入试验。
辉瑞也出去买东西,8月份以22亿美元收购延龄草治疗,获得管道的免疫疗法对血液癌症,其中两个是在诊所。四个月前,花了一笔数目不详的Amplyx制药、具有抗真菌治疗试验。它已经大幅股权投资业务,它与蛋白质降解先锋和今年再次长期合作者Arvinas与股权投资3.5亿美元,与6.5亿美元的前期支付产品开发乳腺癌。
这个行业也可以着手拆分的另一个周期。葛兰素史克的预示分离药品和消费者健康武器仍如期在2022年发生。在未来几年内,强生同样计划将其消费者健康操作——包括大品牌如创可贴、阿维诺和李斯德林,加上非处方药,如泰诺——从制药和医疗设备。
药物取款和短缺与亚硝胺的痕迹的光污染继续下去,但是还有另外一个主要的制造业今年失败——1500万剂量的强生的Covid-19疫苗必须丢弃。人为错误导致混乱在紧急BioSolutions成分的设施在巴尔的摩,我们,与阿斯利康的病毒载体疫苗(这也是被)错误地添加到一批强生疫苗。
疫苗的故事并不是关于Covid 2021年,尽管——另一种疫苗,可以有一个巨大的公共卫生效益为广泛吸收后建议葛兰素史克的疟疾疫苗Mosquirix应该推出更加广泛。在此之前成功试点项目在加纳、肯尼亚和马拉维。结合季节性抗疟药,严重的疾病负担降低约70%的儿童接种疫苗。葛兰素史克将供应1500万剂,以及技术转移过程在印度巴拉特生物技术。“几个世纪以来,疟疾跟踪撒哈拉以南的非洲,给个人造成极大伤害,“说Matshidiso Moeti,世卫组织非洲区域主任。“我们一直希望有效的疟疾疫苗和我们期望更多的非洲儿童免受疟疾和成长为健康的成年人。
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