经受住风暴

如果罗兰贝格战略咨询公司(Roland Berger Strategy Consultants) 2013年初发布的一份报告可信的话，那么制药行业正处于一场战略危机之中。这项名为“制药公司为盈利能力而战”的研究称，成本和价格压力不断增加，加上专利到期和监管变化，正在缩小制药行业的利润率。

近80%的研究参与者认为，制药公司将不得不调整其商业模式以适应不断变化的市场。罗兰贝格(Roland Berger)合伙人多尔曼(Michael Dohrman)说，尽管近年来全球销量有所上升，但利润率却大幅下降。例如，到2016年，中国等高增长的新兴市场将占全球市场的近40%，企业要想蓬勃发展，就必须加大对这些领域的关注。

罪与罚

具有讽刺意味的是，2013年业内一些最糟糕的头条新闻都与中国的贿赂有关。今年7月，葛兰素史克(GlaxoSmithKline，简称GSK)中国的几位高管被停职被指控贿赂医生和官员为了推广和销售该公司的药品，近5亿美元的贿赂通过一家旅行社进行。四名高级员工被捕，公司中国区总经理被撤换。

中国政府还访问了许多其他制药公司，调查它们的分销方式，包括阿斯利康、拜耳、礼来、诺华和赛诺菲。路透有报道称，受这些调查影响，西方制药公司在华销售增长放缓，葛兰素史克受到的打击尤其严重。鉴于许多企业坚信，在华销售是未来的主要增长动力，根除腐败、重获信任将至关重要。

然而，行业不良行为引发风波的不只是中国。不当销售行为在美国继续被处以巨额罚款。最新的违规者是强生公司被罚22亿美元(14亿英镑)的侵权行为，从标签外的促销到回扣支付。对包括诺华在内的其他公司的调查仍在继续。

美国联邦贸易委员会(FTC)近年来一直在努力消除延迟付款协议，即制药公司向竞争对手的仿制药公司支付费用，让它们不要尽快推出竞争产品。今年6月，最高法院裁定，这些交易必须接受反垄断审查，推翻了下级法院早些时候的裁决。联邦贸易委员会主席伊迪丝·拉米雷斯说:“法院拒绝了品牌和仿制药公司有效地使这些协议免受反垄断法的影响。”美国联邦贸易委员会称，这些交易正变得越来越普遍，每笔交易的成本为3.5亿美元。每年十亿美元以上
药品价格。

这个话题也一直在欧洲行使反垄断权力。今年6月，欧盟对多家公司开出了总计近1.5亿欧元(1.27亿英镑)的罚单。其中近三分之二(9400万欧元)是被要求支付的丹麦公司Lundbeck该公司试图阻止其抗抑郁药西酞普兰(Cipramil/Celexa)的仿制药竞争。默克(Merck KGaA)被罚款2100万欧元，兰伯西(Ranbaxy)被罚款略高于1000万欧元，其他五家公司被罚款较轻。其他案件正在审理中，处于风口浪尖的公司包括强生(Johnson & Johnson)、诺华(Novartis)、施维雅(Servier)和梯瓦(Teva)。

数据清晰呈现

制药行业继续因不愿分享临床试验的全部数据而受到批评。艾伯维和Intermune这两家公司都在5月份获得了禁令，以阻止欧洲药品管理局(European Medicines Agency)公布其药物的临床数据，称这将为竞争对手提供不公平的优势。去年12月，欧洲法院(European Court of Justice)撤销了这些禁令，要求这些公司提供证据，证明公布这些文件会造成损害。欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)也表示担忧，欧洲议会的提案将危及患者保密和商业敏感信息的安全。

今年1月，争取审判透明度的活动人士成立了AllTrials开展运动，推动所有试验登记和所有结果报告。葛兰素史克(GlaxoSmithKline)于今年2月签约该公司承诺公开所有试验数据，但在同行中仍属异类。

六个月后，EFPIA与其美国同行美国药物研究和制造商(PhRMA)联合发布了一套负责任的临床试验数据共享原则。会员公司将承诺“大幅增加”向研究人员、患者和广大公众提供的信息量。将向合格的研究人员提供已上市药物的数据，以及完整的临床研究报告和方案。公司还将努力公布所有III期临床试验的结果，以及其他具有重大医学意义的试验结果。去年12月，辉瑞承诺向注册研究人员发布患者层面的数据，并创建一个门户网站，公众可以访问试验报告的摘要。

假药仍然是一个全球性问题。例如，在10月瑞士当局查获了超过一百万个假冒平板电脑在从中国运往埃及的途中，据称是辉瑞公司的阿普唑仑。它们根本不含任何有效成分，但乍一看和真品一模一样。

29家公司与国际刑警组织(Interpol)联手，提高公众对购买假药危害的认识。正在设立一个药品犯罪方案，作为刑警组织医疗产品制假和药品犯罪股的延伸。该项目由制药行业提供450万欧元的资金，将打击品牌和仿制药市场上的假货，打击这些活动背后始终存在的有组织犯罪网络。

支持生物制剂

就新药而言，今年又是获批的好年头。欧洲引人注目的新药包括基因技术公司(Genentech)的Kadcyla(曲妥珠单抗emtansine)，它是一种与抗体结合的高效小分子药物，可以靶向癌细胞;以及健赞公司用于修复软骨缺损的细胞疗法产品Maci。这种方法使用患者自身的软骨细胞，这些细胞在体外生长，然后被移植回体内。辉瑞公司的伟哥(西地那非)失去了专利保护勃起功能障碍市场的新冒牌货Vivus公司的Spedra (avanafil)加入了竞争，其竞争优势是更快地开始行动。另一款同类产品是ThromboGenics公司的Jetrea (ocriplasmin)，用于视力威胁的玻璃体分子牵引。它能溶解眼睛里的蛋白质
导致异常的玻璃体分子粘附。

欧洲药品管理局也表示赞同单克隆抗体药物的生物仿制药首次以两种版本的Janssen肿瘤坏死因子α抑制剂Remicade(英夫利昔单抗)的形式出现——来自Celltrion的Remsima和来自Hospira的Inflectra。然而，它淘汰了一种已经在美国上市的口服小分子药物——辉瑞公司(Pfizer)的Xeljanz (tofacitinib)，用于治疗类风湿性关节炎。fda对其安全性表示担忧，尽管它与必须通过注射给药的成熟单克隆抗体药物相似。

没什么大不了的

尽管2013年没有发生大型并购，但却有大量收购活动。最大的是安进收购癌症药物专家Onyx其中包括多发性骨髓瘤药物Kyprolis (carfilzomib)。大冢(Otsuka)的8.86亿美元规模比它小一个数量级收购Astex制药公司这使这家日本公司获得了Astex的碎片药物发现技术和管道。艾尔建收购了神经学公司地图制药9.58亿美元。

与此同时，阿斯利康一直在寻求这样做补充管道通过收购包括Omthera Pharmaceuticals和Pearl Therapeutics。Omthera的主导产品，刚刚完成III期，是鱼油脂肪酸为基础的产品Epanova，以平衡血脂;Pearl公司刚刚将其慢性阻塞性肺疾病药物PT003推向III期。这些交易紧接该公司宣布将停止在英国柴郡奥尔德利公园(Alderley Park)的研发活动，裁员700人。它将把研究业务转移到一个位于英国剑桥的新址这里也将是苹果伦敦总部的所在地，该总部2011年才搬到新楼。

默克公司(Merck & Co)也在酝酿重大变革。整个公司还将裁员8500人占员工总数的10%以上，这是该公司削减25亿美元成本计划的一部分。它正在重新调整其研究组合，并将关闭位于美国新泽西州的白宫站和峰会站。

梯瓦也失去了大约10%的全球员工- 5000人-过剩的生产能力被关闭和采购精简。在伦德贝克，情况摇摆不定，在欧洲裁员约200人，同时在美国扩张。同样面临裁员的还有诺华在霍舍姆的工厂，那里将裁减371个工作岗位。其他公司也在裁员:Vertex将裁员370人，其中许多人在美国剑桥;勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)将裁员640人，因为它关闭了美国的两家制造工厂，一家位于俄亥俄州贝德福德，另一家位于弗吉尼亚州彼得堡。

疏远了

据IMS医疗保健信息研究所(IMS Institute for Healthcare Informatics)称，尽管前景黯淡，但2014年的前景还是不错的。11月发布的数据显示，该组织预计2014年全球药品总支出将首次超过1万亿美元。其题为《全球药物使用:2017年展望》的报告解释说，预计未来五年该市场将继续以3-6%的复合年增长率增长，并预计到2017年将达到1.2万亿美元。

尽管欧洲、美国和日本的年度支出增长预计仅为1-4%，但由于紧缩措施和低成本仿制药的日益普及将继续产生影响，“制药”市场的总体增长将达到10-13%。“这是经济扩张、流行病学和人口统计学的变化，以及政府和私人医疗保险资金增加的结果，”该研究所执行董事默里·艾特肯解释说。我们预计，制药市场和发达市场的增长率将继续出现分化。